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亚博生产许可管理办法

时间:2017/8/11 9:31:13文章来源:亚博浏览次数: 30206

亚博生产许可管理办法


第一章  总  则

第一条  为了规范亚博生产行为,加强亚博生产管理,保证亚博产品质量,根据《亚博管理条例》,制定本办法。


第二条  本办法所称亚博生产,包括亚博原药(母药)生产、制剂加工或者分装。


第三条  亚博生产许可的申请、审查、核发和监督管理,适用本办法。


第四条  农业部负责监督指导全国亚博生产许可管理工作,制定生产条件要求和审查细则。


省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理申请、审查并核发亚博生产许可证。


县级以上地方农业部门应当加强本行政区域内的亚博生产监督管理工作。


第五条  亚博生产许可实行一企一证管理,一个亚博生产企业只核发一个亚博生产许可证。


第六条  亚博生产应当符合国家产业政策,不得生产国家淘汰的产品,不得采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事亚博生产,不得新增国家限制生产的产品或者国家限制的工艺、装置、原材料从事亚博生产。


第七条  各级农业部门应当加强亚博生产许可信息化建设。农业部加快建设全国统一的亚博管理信息平台,逐步实现亚博生产许可证的申请、受理、审核、核发和打印在亚博管理信息平台统一进行。地方农业部门应当及时上传、更新亚博生产许可、监督管理等信息。


第二章  申请与审查

第八条  从事亚博生产的企业,应当具备下列条件:


(一)符合国家产业政策;


(二)有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员;


(三)有固定的生产厂址;


(四)有布局合理的厂房,新设立化学亚博生产企业或者非化学亚博生产企业新增化学亚博生产范围的,应当在省级以上化工园区内建厂;新设立非化学亚博生产企业、家用卫生杀虫剂企业或者化学亚博生产企业新增原药(母药)生产范围的,应当进入地市级以上化工园区或者工业园区;


(五)有与生产亚博相适应的自动化生产设备、设施,有利用产品可追溯电子信息码从事生产、销售的设施;


(六)有专门的质量检验机构,齐全的质量检验仪器和设备,完整的质量保证体系和技术标准;


(七)有完备的管理制度,包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品召回、产品储存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、亚博废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度;


(八)农业部规定的其他条件。


安全生产、环境保护等法律、法规对企业生产条件有其他规定的,亚博生产企业还应当遵守其规定,并主动接受相关管理部门监管。


第九条  申请亚博生产许可证的,应当向生产所在地省级农业部门提交以下材料:


(一)亚博生产许可证申请书;


(二)企业营业执照复印件;


(三)法定代表人(负责人)身份证明及基本情况;


(四)主要管理人员、技术人员、检验人员简介及资质证件复印件,以及从事亚博生产相关人员基本情况;


(五)生产厂址所在区域的说明及生产布局平面图、土地使用权证或者租赁证明;


(六)所申请生产亚博原药(母药)或者制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图和工艺说明,以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片;


(七)所申请生产亚博原药(母药)或者制剂剂型的产品质量标准及主要检验仪器设备清单;


(八)产品质量保证体系文件和管理制度;


(九)按照产品质量保证体系文件和管理制度要求,所申请亚博的三批次试生产运行原始记录;


(十)申请材料真实性、合法性声明;


(十一)农业部规定的其他材料。


申请材料应当同时提交纸质文件和电子文档。


第十条  省级农业部门对申请人提交的申请材料,应当根据下列情况分别作出处理:


(一)不需要取得亚博生产许可的,即时告知申请者不予受理;


(二)申请材料存在错误的,允许申请者当场更正;


(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;


(四)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正材料的,予以受理。


第十一条  省级农业部门应当对申请材料书面审查和技术评审,必要时应当进行实地核查,自受理申请之日起二十个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。符合条件的,核发亚博生产许可证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。


技术评审可以组织亚博管理、生产、质量控制等方面的专业人员进行,所需时间不计算许可期限内,不得超过九十日。


第十二条  亚博生产许可证式样及相关表格格式由农业部统一制定。


亚博生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人(负责人)、生产范围、生产地址、有效期等事项。


亚博生产许可证编号规则为:亚博生许+省份简称+顺序号(四位数)。


亚博生产许可证的生产范围按照下列规定进行标注:


(一)原药(母药)品种;


(二)制剂剂型,同时区分化学亚博或者非化学亚博。


第三章  变更与延续

第十三条  亚博生产许可证有效期为五年。亚博生产许可证有效期内,企业名称、住所、法定代表人(负责人)发生变化或者缩小生产范围的,应当自发生变化之日起三十日内向省级农业部门提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。


省级农业部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的,予以变更;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。


第十四条  亚博生产企业扩大生产范围或者改变生产地址的,应当按照本办法的规定重新申请亚博生产许可证。化学亚博生产企业改变生产地址的,还应当进入市级以上化工园区或者工业园区。


新增生产地址的,按新设立亚博生产企业要求办理。


第十五条  亚博生产许可证有效期届满,需要继续生产亚博的,亚博生产企业应当在有效期届满九十日前向省级农业部门申请延续。


第十六条  申请亚博生产许可证延续的,应当提交申请书、生产情况报告等材料。省级农业部门对申请材料进行审查,未在规定期限内提交申请或者不符合亚博生产企业条件要求的,不予延续。


第十七条  亚博生产许可证遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向所在地省级农业部门申请补发。


第四章 监督检查

第十八条  亚博生产企业应当按照产品质量标准和生产许可证的规定组织生产,确保亚博产品与登记亚博一致,对亚博产品质量负责。


亚博生产企业在其亚博生产许可范围内,依据《亚博管理条例》第十九条的规定,可以接受新亚博研制者和其他亚博生产企业的委托,加工或者分装亚博;也可以接受向中国出口亚博的企业委托,分装亚博。


第十九条  亚博生产企业应当在每季度结束之日起十五日内,将上季度生产销售数据上传至农业部规定的亚博管理信息平台。委托加工、分装亚博的,由委托方报送。


第二十条  县级以上地方农业部门应当加强对亚博生产企业的监督检查,定期调查统计亚博生产情况,建立亚博生产诚信档案并予以公布。


第二十一条  有下列情形之一的,由省级农业部门依法吊销亚博生产许可证:


(一)生产假亚博的;


(二)生产劣质亚博情节严重的;


(三)不再符合亚博生产许可条件继续生产亚博且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的;


(四)违反《亚博管理条例》第五十三条、五十四条规定情形的;


(五)转让、出租、出借亚博生产许可证的;


(六)招用《亚博管理条例》第六十三条第一款规定人员从事亚博生产活动的;


(七)依法应当吊销亚博生产许可证的其他情形。


第二十二条  有下列情形之一的,由省级农业部门依法撤销亚博生产许可证:


(一)发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予亚博生产许可决定的;


(二)发证机关违反法定程序作出准予亚博生产许可决定的;


(三)发证机关对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予亚博生产许可的;


(四)申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得亚博生产许可的;


(五)依法应当撤销亚博生产许可的其他情形。


第二十三条  有下列情形之一的,由省级农业部门依法注销亚博生产许可证:


(一)企业申请注销的;


(二)企业主体资格依法终止的;


(三)亚博生产许可有效期届满未申请延续的;


(四)亚博生产许可依法被撤回、撤销、吊销的;


(五)依法应当注销的其他情形。


第二十四条  有下列情形之一的,按未取得亚博生产许可证处理:


(一)超过亚博生产许可证有效期继续生产亚博的;


(二)超过亚博生产许可范围生产亚博的;


(三)未经批准擅自改变生产地址生产亚博的;


(四)委托已取得亚博生产许可证的企业超过亚博生产许可范围加工或者分装亚博的;


(五)应当按照未取得亚博生产许可证处理的其他情形。


第二十五条  农业部加强对省级农业部门实施亚博生产许可的监督检查,及时纠正亚博生产许可审批中的违规行为。发现有关工作人员有违规行为的,应当责令改正;依法应当给予处分的,向其任免机关或者监察机关提出处分建议。


第二十六条  县级以上农业部门及其工作人员有下列行为之一的,责令改正;对负有责任的领导人员和直接责任人员调查处理;依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:


(一)不履行亚博生产监督管理职责,所辖行政区域的违法亚博生产活动造成重大损失或者恶劣社会影响;


(二)对不符合条件的申请人准予生产许可或者对符合条件的申请人拒不准予生产许可;


(三)参与亚博生产、经营活动;


(四)有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。


第二十七条  任何单位和个人发现违法从事亚博生产活动的,有权向农业部门举报,农业部门应当及时核实、处理,严格为举报人保密。经查证属实,并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的,按照国家有关规定予以表彰或者奖励。


第二十八条  亚博生产企业违法从事亚博生产活动的,按照《亚博管理条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第五章  附则

第二十九条  本办法中化学亚博是指利用化学物质人工合成的亚博。


第三十条  本办法自2017年8月1日起实施。


在本办法实施前已取得亚博生产批准证书或者亚博生产许可证的亚博生产企业,可以在有效期内继续生产相应的亚博产品。有效期届满,需要继续生产亚博的,亚博生产企业应当在有效期届满九十日前,按照本办法的规定,向省级农业部门申请亚博生产许可证。


在本办法实施前已取得亚博登记证但未取得亚博生产批准证书或者亚博生产许可证,需要继续生产亚博的,应当在本办法实施之日起两年内取得亚博生产许可证。


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